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再下一城!普利制藥注射用比伐蘆定獲英國上市許可
[日期:2021-9-24 14:00:00] 來源:海南普利制藥  

比伐蘆定進一步獲國際認可

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物,其注射劑由 The Medicine Company研發,于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持有人已轉變為 Sandoz Inc.,2004 年 9 月獲歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,2019 年 2 月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發后,分別提交了歐洲、中國、美國和英國等多個國家和地區的仿制藥注冊申請,屬于共線生產品種。

本品于 2020 年 4月獲得了荷蘭藥物評價委員會(CBG)的批準;

于 2020 年 6 月獲得了德國聯邦藥物和醫療器械管理局(BfArM)的批準;

于 2020 年 9 月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準并順利中標集采;

美國市場,注射用比伐蘆定于 2021 年 2 月挑戰專利成功,并于 2021 年 5 月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市批準,目前已收到銷售訂單正在供貨準備中;

近日,公司收到英國藥品和健康產品管理局(MHRA)的上市批準通知,這標志著公司具備了在英國銷售注射用比伐蘆定的資格,將對公司拓展歐洲市場帶來積極影響。

注射用比伐蘆定為最新一代抗凝血藥,是PCI手術抗凝治療一線用藥,高危出血和肝素誘導的血小板減少癥(HIT)患者等首選用藥,可明顯降低圍術期出血風險,臨床價值顯著。

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